ISO 13485/PCBA ለህክምና መሳሪያ የጥራት አያያዝ ስርዓቶች አለም አቀፍ ደረጃ ነው።

በውስጡPCBA ማምረትሂደት ፣ የ ISO 13485 ደረጃዎች አጠቃቀም የምርት ጥራት እና ደህንነትን ማረጋገጥ ይችላል።በ ISO 13485 ላይ የተመሠረተ የጥራት አያያዝ ሂደት የሚከተሉትን ደረጃዎች ሊያካትት ይችላል-

የጥራት አያያዝ መመሪያዎችን እና ሂደቶችን ማዘጋጀት እና መተግበር።ለማረጋገጥ የጥራት ግቦችን እና ስልቶችን ያዘጋጁPCBA ምርቶችየሕክምና መሣሪያ የኢንዱስትሪ ደንቦችን እና ደረጃዎችን ማክበር.

ለማረጋገጥ የምርት ዝርዝሮችን ይንደፉ እና ይገምግሙPCBA ምርቶችየሕክምና መሣሪያ ኢንዱስትሪ መስፈርቶችን ማሟላት.

መስፈርቶቹን የሚያሟሉ ጥሬ ዕቃዎችን እና ክፍሎችን ይግዙ, የአቅራቢዎች አስተዳደር ሂደቶችን ያቋቁሙ, እና ጥሬ እቃዎች እና ክፍሎች የጥራት ደረጃዎችን ያሟሉ መሆናቸውን ያረጋግጡ.

የማምረቻ እና የፍተሻ መሳሪያዎች የጥራት ደረጃዎችን ማሟያ እና የመሳሪያ ጥገና እና ማስተካከልን ያረጋግጡ.እያንዳንዱ የምርት ደረጃ የተወሰኑ ደረጃዎችን እና ሂደቶችን የሚያከብር መሆኑን ለማረጋገጥ የምርት ሂደት ቁጥጥር ሂደቶችን ማዘጋጀት።

ለማረጋገጥ የሂደቱን ማረጋገጫ እና የምርት ማረጋገጫን ተግባራዊ ያድርጉPCBA ምርቶችየንድፍ ዝርዝሮችን እና የአፈፃፀም መስፈርቶችን ማሟላት.

የምርት አመጣጥ፣ የማምረቻ ሂደት እና የመላክ መዝገቦችን መከታተል መቻሉን ለማረጋገጥ የምርት መከታተያ ስርዓቶችን መንደፍ እና መተግበር።

የጥራት አስተዳደር ስርዓቱን በመደበኛነት ለመገምገም እና ለማሻሻል የውስጥ ኦዲት እና የአስተዳደር ግምገማዎችን ይተግብሩ።በ PCBA ማምረቻ እና አቅርቦት ሂደት በሙሉ የደንበኞች ፍላጎቶች እና የሚጠበቁ ነገሮች መሟላታቸውን ያረጋግጡ።

ከላይ ያለው መሠረታዊ ISO 13485 የጥራት አያያዝ ሂደት ነው በ ውስጥ ሊወሰድ ይችላልPCBA ማምረትሂደት.በተጨባጭ አፕሊኬሽን ውስጥ, እንደ ልዩ ሁኔታዎች እና መስፈርቶች ማስተካከል እና ማበጀት ያስፈልገዋል.