في التصنيع ثنائي الفينيل متعدد الكلورالعملية، فإن استخدام معايير ISO 13485 يمكن أن يضمن جودة المنتج وسلامته.قد تتضمن عملية إدارة الجودة بناءً على ISO 13485 الخطوات التالية:
صياغة وتنفيذ أدلة وإجراءات إدارة الجودة.تطوير أهداف واستراتيجيات الجودة لضمانمنتجات PCBAالامتثال للوائح ومعايير صناعة الأجهزة الطبية.
تصميم وتقييم مواصفات المنتج للتأكدمنتجات PCBAتلبية متطلبات صناعة الأجهزة الطبية.
شراء المواد الخام والأجزاء التي تلبي المتطلبات، ووضع إجراءات إدارة الموردين، والتأكد من أن المواد الخام والأجزاء تلبي معايير الجودة.
التأكد من أن معدات الإنتاج والاختبار تلبي معايير الجودة وإجراء صيانة المعدات ومعايرتها.- تطوير إجراءات التحكم في عملية الإنتاج للتأكد من أن كل خطوة إنتاج تتوافق مع المعايير والإجراءات المحددة.
تنفيذ التحقق من العملية والتحقق من المنتج لضمانمنتجات PCBAتلبية مواصفات التصميم ومتطلبات الأداء.
تصميم وتنفيذ أنظمة تتبع المنتج لضمان إمكانية تتبع الأصل وعملية التصنيع وسجلات الشحن للمنتجات.
تنفيذ عمليات التدقيق الداخلي والمراجعات الإدارية لمراجعة نظام إدارة الجودة وتحسينه بانتظام.تأكد من إمكانية تلبية متطلبات العملاء وتوقعاتهم طوال عملية تصنيع وتسليم PCBA بأكملها.
ما ورد أعلاه هو عملية إدارة الجودة ISO 13485 الأساسية التي يمكن اعتمادها فيتصنيع ثنائي الفينيل متعدد الكلورعملية.في التطبيق الفعلي، يجب أيضًا تعديله وتخصيصه وفقًا لمواقف ومتطلبات محددة.
وقت النشر: 12 ديسمبر 2023