ISO 13485/PCBA એ તબીબી ઉપકરણ ગુણવત્તા વ્યવસ્થાપન સિસ્ટમો માટેનું આંતરરાષ્ટ્રીય ધોરણ છે.

માંPCBA ઉત્પાદનપ્રક્રિયા, ISO 13485 ધોરણોનો ઉપયોગ ઉત્પાદનની ગુણવત્તા અને સલામતીની ખાતરી કરી શકે છે.ISO 13485 પર આધારિત ગુણવત્તા વ્યવસ્થાપન પ્રક્રિયામાં નીચેના પગલાં શામેલ હોઈ શકે છે:

ગુણવત્તા વ્યવસ્થાપન માર્ગદર્શિકાઓ અને પ્રક્રિયાઓનો ડ્રાફ્ટ અને અમલીકરણ.સુનિશ્ચિત કરવા માટે ગુણવત્તાના લક્ષ્યો અને વ્યૂહરચનાઓ વિકસાવોPCBA ઉત્પાદનોતબીબી ઉપકરણ ઉદ્યોગના નિયમો અને ધોરણોનું પાલન કરો.

ખાતરી કરવા માટે ઉત્પાદન વિશિષ્ટતાઓ ડિઝાઇન અને મૂલ્યાંકન કરોPCBA ઉત્પાદનોતબીબી ઉપકરણ ઉદ્યોગની જરૂરિયાતોને પૂર્ણ કરો.

કાચો માલ અને ભાગો ખરીદો જે જરૂરિયાતોને પૂર્ણ કરે છે, સપ્લાયર મેનેજમેન્ટ પ્રક્રિયાઓ સ્થાપિત કરે છે અને ખાતરી કરે છે કે કાચો માલ અને ભાગો ગુણવત્તાના ધોરણોને પૂર્ણ કરે છે.

ખાતરી કરો કે ઉત્પાદન અને પરીક્ષણ સાધનો ગુણવત્તાના ધોરણોને પૂર્ણ કરે છે અને સાધનોની જાળવણી અને માપાંકન કરે છે.દરેક ઉત્પાદન પગલું નિર્દિષ્ટ ધોરણો અને પ્રક્રિયાઓનું પાલન કરે છે તેની ખાતરી કરવા માટે ઉત્પાદન પ્રક્રિયા નિયંત્રણ પ્રક્રિયાઓ વિકસાવો.

ખાતરી કરવા માટે પ્રક્રિયા ચકાસણી અને ઉત્પાદન ચકાસણીનો અમલ કરોPCBA ઉત્પાદનોડિઝાઇન વિશિષ્ટતાઓ અને પ્રદર્શન આવશ્યકતાઓને પૂર્ણ કરો.

ઉત્પાદનોની ઉત્પત્તિ, ઉત્પાદન પ્રક્રિયા અને શિપિંગ રેકોર્ડ્સ શોધી શકાય તે સુનિશ્ચિત કરવા માટે ઉત્પાદન ટ્રેસેબિલિટી સિસ્ટમ્સની રચના અને અમલીકરણ.

ગુણવત્તા વ્યવસ્થાપન પ્રણાલીની નિયમિત સમીક્ષા કરવા અને તેને સુધારવા માટે આંતરિક ઓડિટ અને મેનેજમેન્ટ સમીક્ષાઓ અમલમાં મુકો.ખાતરી કરો કે PCBA ઉત્પાદન અને વિતરણની સમગ્ર પ્રક્રિયા દરમિયાન ગ્રાહકની જરૂરિયાતો અને અપેક્ષાઓ પૂરી થઈ શકે છે.

ઉપરોક્ત મૂળભૂત ISO 13485 ગુણવત્તા વ્યવસ્થાપન પ્રક્રિયા છે જે અપનાવવામાં આવી શકે છેPCBA ઉત્પાદનપ્રક્રિયાવાસ્તવિક એપ્લિકેશનમાં, તેને ચોક્કસ પરિસ્થિતિઓ અને જરૂરિયાતો અનુસાર સમાયોજિત અને કસ્ટમાઇઝ કરવાની પણ જરૂર છે.