ISO 13485/PCBA הוא התקן הבינלאומי למערכות ניהול איכות מכשור רפואי.

בתוך הייצור PCBAבתהליך, השימוש בתקני ISO 13485 יכול להבטיח איכות ובטיחות המוצר.תהליך ניהול איכות המבוסס על ISO 13485 עשוי לכלול את השלבים הבאים:

נסח ויישום מדריכים ונהלים לניהול איכות.לפתח יעדים ואסטרטגיות איכות כדי להבטיחמוצרי PCBAלעמוד בתקנות ובתקנים של תעשיית המכשור הרפואי.

תכנן והעריך מפרטי מוצר כדי להבטיחמוצרי PCBAלעמוד בדרישות של תעשיית המכשור הרפואי.

רכישת חומרי גלם וחלקים העומדים בדרישות, קביעת נהלי ניהול ספקים והקפדה על עמידה בתקני איכות חומרי גלם וחלקים.

לוודא שציוד ייצור ובדיקה עומד בתקני איכות ולבצע תחזוקה וכיול ציוד.לפתח נהלי בקרת תהליכי ייצור כדי להבטיח שכל שלב ייצור עומד בסטנדרטים ונהלים שצוינו.

יישום אימות תהליך ואימות מוצר כדי להבטיחמוצרי PCBAלעמוד במפרטי עיצוב ודרישות ביצועים.

תכנן והטמיע מערכות מעקב אחר מוצרים כדי להבטיח שניתן לאתר את המקור, תהליך הייצור והמשלוח של המוצרים.

ביצוע ביקורות פנימיות וסקירות ההנהלה כדי לבדוק ולשפר באופן שוטף את מערכת ניהול האיכות.ודא שניתן לעמוד בדרישות וציפיות הלקוח לאורך כל תהליך הייצור והאספקה ​​של PCBA.

האמור לעיל הוא תהליך ניהול איכות בסיסי ISO 13485 שעשוי להיות מאומץ בייצור PCBAתהליך.ביישום בפועל, הוא גם צריך להיות מותאם והתאמה אישית לפי מצבים ודרישות ספציפיות.