ISO 13485/PCBA എന്നത് മെഡിക്കൽ ഉപകരണ ഗുണനിലവാര മാനേജ്മെൻ്റ് സിസ്റ്റങ്ങളുടെ അന്താരാഷ്ട്ര നിലവാരമാണ്.

ൽPCBA നിർമ്മാണംപ്രക്രിയ, ISO 13485 മാനദണ്ഡങ്ങളുടെ ഉപയോഗം ഉൽപ്പന്ന ഗുണനിലവാരവും സുരക്ഷയും ഉറപ്പാക്കാൻ കഴിയും.ISO 13485 അടിസ്ഥാനമാക്കിയുള്ള ഒരു ഗുണനിലവാര മാനേജുമെൻ്റ് പ്രക്രിയയിൽ ഇനിപ്പറയുന്ന ഘട്ടങ്ങൾ ഉൾപ്പെട്ടേക്കാം:

ഗുണനിലവാര മാനേജുമെൻ്റ് മാനുവലുകളും നടപടിക്രമങ്ങളും തയ്യാറാക്കി നടപ്പിലാക്കുക.ഉറപ്പാക്കാൻ ഗുണമേന്മയുള്ള ലക്ഷ്യങ്ങളും തന്ത്രങ്ങളും വികസിപ്പിക്കുകPCBA ഉൽപ്പന്നങ്ങൾമെഡിക്കൽ ഉപകരണ വ്യവസായ ചട്ടങ്ങളും മാനദണ്ഡങ്ങളും പാലിക്കുക.

ഉറപ്പാക്കാൻ ഉൽപ്പന്ന സവിശേഷതകൾ രൂപകൽപ്പന ചെയ്യുകയും വിലയിരുത്തുകയും ചെയ്യുകPCBA ഉൽപ്പന്നങ്ങൾമെഡിക്കൽ ഉപകരണ വ്യവസായത്തിൻ്റെ ആവശ്യകതകൾ നിറവേറ്റുക.

ആവശ്യകതകൾ നിറവേറ്റുന്ന അസംസ്കൃത വസ്തുക്കളും ഭാഗങ്ങളും വാങ്ങുക, വിതരണ മാനേജ്മെൻ്റ് നടപടിക്രമങ്ങൾ സ്ഥാപിക്കുക, അസംസ്കൃത വസ്തുക്കളും ഭാഗങ്ങളും ഗുണനിലവാര മാനദണ്ഡങ്ങൾ പാലിക്കുന്നുണ്ടെന്ന് ഉറപ്പാക്കുക.

ഉൽപ്പാദനവും പരിശോധനാ ഉപകരണങ്ങളും ഗുണനിലവാര മാനദണ്ഡങ്ങൾ പാലിക്കുന്നുണ്ടെന്ന് ഉറപ്പുവരുത്തുകയും ഉപകരണങ്ങളുടെ പരിപാലനവും കാലിബ്രേഷനും നടത്തുകയും ചെയ്യുക.ഓരോ ഉൽപ്പാദന ഘട്ടവും നിർദ്ദിഷ്ട മാനദണ്ഡങ്ങളും നടപടിക്രമങ്ങളും പാലിക്കുന്നുണ്ടെന്ന് ഉറപ്പാക്കാൻ ഉൽപ്പാദന പ്രക്രിയ നിയന്ത്രണ നടപടിക്രമങ്ങൾ വികസിപ്പിക്കുക.

ഉറപ്പാക്കാൻ പ്രോസസ്സ് പരിശോധനയും ഉൽപ്പന്ന പരിശോധനയും നടപ്പിലാക്കുകPCBA ഉൽപ്പന്നങ്ങൾഡിസൈൻ സവിശേഷതകളും പ്രകടന ആവശ്യകതകളും പാലിക്കുക.

ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ ഉത്ഭവം, നിർമ്മാണ പ്രക്രിയ, ഷിപ്പിംഗ് രേഖകൾ എന്നിവ കണ്ടെത്താനാകുമെന്ന് ഉറപ്പാക്കാൻ ഉൽപ്പന്ന ട്രേസബിലിറ്റി സംവിധാനങ്ങൾ രൂപകൽപ്പന ചെയ്യുകയും നടപ്പിലാക്കുകയും ചെയ്യുക.

ഗുണനിലവാര മാനേജുമെൻ്റ് സിസ്റ്റം പതിവായി അവലോകനം ചെയ്യുന്നതിനും മെച്ചപ്പെടുത്തുന്നതിനും ആന്തരിക ഓഡിറ്റുകളും മാനേജുമെൻ്റ് അവലോകനങ്ങളും നടപ്പിലാക്കുക.PCBA നിർമ്മാണത്തിൻ്റെയും ഡെലിവറിയുടെയും മുഴുവൻ പ്രക്രിയയിലും ഉപഭോക്തൃ ആവശ്യകതകളും പ്രതീക്ഷകളും നിറവേറ്റാൻ കഴിയുമെന്ന് ഉറപ്പാക്കുക.

മുകളിൽ പറഞ്ഞിരിക്കുന്നത് ഒരു അടിസ്ഥാന ISO 13485 ഗുണനിലവാര മാനേജുമെൻ്റ് പ്രക്രിയയാണ്PCBA നിർമ്മാണംപ്രക്രിയ.യഥാർത്ഥ ആപ്ലിക്കേഷനിൽ, നിർദ്ദിഷ്ട സാഹചര്യങ്ങൾക്കും ആവശ്യകതകൾക്കും അനുസൃതമായി ഇത് ക്രമീകരിക്കുകയും ഇഷ്ടാനുസൃതമാക്കുകയും ചെയ്യേണ്ടതുണ്ട്.