• banner04

ISO 13485/PCBA er den internasjonale standarden for kvalitetsstyringssystemer for medisinsk utstyr.

IPCBA produksjonprosess, bruk av ISO 13485-standarder kan sikre produktkvalitet og sikkerhet.En kvalitetsstyringsprosess basert på ISO 13485 kan omfatte følgende trinn:

Utarbeide og implementere manualer og prosedyrer for kvalitetsstyring.Utvikle kvalitetsmål og strategier for å sikrePCBA produkteroverholde forskrifter og standarder for medisinsk utstyr.

83b7e0638b094855a335984aad7267f2

Design og evaluer produktspesifikasjoner for å sikrePCBA produkteroppfylle kravene til medisinsk utstyrsindustri.

Kjøpe inn råvarer og deler som oppfyller kravene, etablere leverandørstyringsprosedyrer og sikre at råvarer og deler oppfyller kvalitetsstandarder.

Sørg for at produksjons- og testutstyr oppfyller kvalitetsstandarder og utfør vedlikehold og kalibrering av utstyr.Utvikle kontrollprosedyrer for produksjonsprosesser for å sikre at hvert produksjonstrinn overholder spesifiserte standarder og prosedyrer.

R

Implementer prosessverifisering og produktverifisering for å sikrePCBA produkteroppfylle designspesifikasjoner og ytelseskrav.

Design og implementer produktsporbarhetssystemer for å sikre at produkters opprinnelse, produksjonsprosess og forsendelsesregistreringer kan spores.

Gjennomføre interne revisjoner og ledelsesgjennomganger for å jevnlig gjennomgå og forbedre kvalitetsstyringssystemet.Sikre at kundenes krav og forventninger kan oppfylles gjennom hele prosessen med produksjon og levering av PCBA.

微信图片_20231211115721

Ovennevnte er en grunnleggende ISO 13485 kvalitetsstyringsprosess som kan tas i bruk iPCBA produksjonprosess.I faktisk bruk må den også justeres og tilpasses i henhold til spesifikke situasjoner og krav.


Innleggstid: 12. desember 2023