ISO 13485/PCBA tibbiy asboblar sifatini boshqarish tizimlari uchun xalqaro standartdir.

InPCBA ishlab chiqarishjarayon, ISO 13485 standartlaridan foydalanish mahsulot sifati va xavfsizligini ta'minlashi mumkin.ISO 13485 standartiga asoslangan sifat menejmenti jarayoni quyidagi bosqichlarni o'z ichiga olishi mumkin:

Sifatni boshqarish bo'yicha qo'llanmalar va protseduralarni ishlab chiqish va amalga oshirish.Sifatni ta'minlash uchun maqsad va strategiyalarni ishlab chiqingPCBA mahsulotlaritibbiy asboblar sanoati qoidalari va standartlariga rioya qiling.

Ta'minlash uchun mahsulot spetsifikatsiyalarini loyihalash va baholashPCBA mahsulotlaritibbiy asboblar sanoati talablariga javob beradi.

Talablarga javob beradigan xom ashyo va ehtiyot qismlarni sotib oling, etkazib beruvchilarni boshqarish tartib-qoidalarini o'rnating va xom ashyo va ehtiyot qismlar sifat standartlariga javob berishiga ishonch hosil qiling.

Ishlab chiqarish va sinov uskunalari sifat standartlariga javob berishini ta'minlash va jihozlarga texnik xizmat ko'rsatish va kalibrlashni amalga oshirish.Har bir ishlab chiqarish bosqichi belgilangan standartlar va tartiblarga muvofiqligini ta'minlash uchun ishlab chiqarish jarayonini nazorat qilish tartib-qoidalarini ishlab chiqish.

Ta'minlash uchun jarayonni tekshirish va mahsulotni tekshirishni amalga oshiringPCBA mahsulotlaridizayn spetsifikatsiyalari va ishlash talablariga javob berish.

Mahsulotning kelib chiqishi, ishlab chiqarish jarayoni va jo'natish yozuvlari kuzatilishini ta'minlash uchun mahsulotni kuzatish tizimlarini loyihalash va joriy etish.

Sifat menejmenti tizimini muntazam ravishda ko'rib chiqish va takomillashtirish uchun ichki audit va boshqaruv tekshiruvlarini amalga oshirish.PCBA ishlab chiqarish va yetkazib berishning butun jarayoni davomida mijozlar talablari va umidlari qondirilishiga ishonch hosil qiling.

Yuqoridagilar ISO 13485 sifat menejmentining asosiy jarayoni bo'lib, u ISO 13485da qabul qilinishi mumkinPCBA ishlab chiqarishjarayon.Haqiqiy dasturda, shuningdek, muayyan holatlar va talablarga muvofiq sozlanishi va moslashtirilishi kerak.