אין דיפּקבאַ מאַנופאַקטורינגפּראָצעס, די נוצן פון ISO 13485 סטאַנדאַרדס קענען ענשור פּראָדוקט קוואַליטעט און זיכערקייַט.א קוואַליטעט פאַרוואַלטונג פּראָצעס באזירט אויף ISO 13485 קען אַרייַננעמען די פאלגענדע סטעפּס:
פּלאַן און ינסטרומענט קוואַליטעט פאַרוואַלטונג מאַניואַלז און פּראָוסידזשערז.אַנטוויקלען קוואַליטעט גאָולז און סטראַטעגיעס צו ענשורפּקבאַ פּראָדוקטןנאָכקומען מיט מעדיציניש מיטל אינדוסטריע רעגיאַליישאַנז און סטאַנדאַרדס.
פּלאַן און אָפּשאַצן פּראָדוקט ספּעסאַפאַקיישאַנז צו ענשורפּקבאַ פּראָדוקטןטרעפן די באדערפענישן פון די מעדיציניש מיטל אינדוסטריע.
קויפן רוי מאַטעריאַלס און פּאַרץ וואָס טרעפן די רעקווירעמענץ, פאַרלייגן פּראָוסידזשערז פֿאַר סאַפּלייער פאַרוואַלטונג און ענשור אַז רוי מאַטעריאַלס און פּאַרץ טרעפן קוואַליטעט סטאַנדאַרדס.
פאַרזיכערן פּראָדוקציע און טעסטינג ויסריכט מיץ קוואַליטעט סטאַנדאַרדס און דורכפירן ויסריכט וישאַלט און קאַלאַבריישאַן.אַנטוויקלען פּראָדוקציע פּראָצעס קאָנטראָל פּראָוסידזשערז צו ענשור אַז יעדער פּראָדוקציע שריט קאַמפּלייז מיט ספּעסיפיעד סטאַנדאַרדס און פּראָוסידזשערז.
ינסטרומענט פּראָצעס וועראַפאַקיישאַן און פּראָדוקט וועראַפאַקיישאַן צו ענשורפּקבאַ פּראָדוקטןטרעפן פּלאַן ספּעסאַפאַקיישאַנז און פאָרשטעלונג רעקווירעמענץ.
פּלאַן און ינסטרומענט פּראָדוקט טרייסאַביליטי סיסטעמען צו ענשור אַז די אָנהייב, מאַנופאַקטורינג פּראָצעס און שיפּינג רעקאָרדס פון פּראָדוקטן קענען זיין טרייסט.
ימפּלאַמענט ינערלעך אַדאַץ און פאַרוואַלטונג באריכטן צו קעסיידער אָפּשאַצן און פֿאַרבעסערן די קוואַליטעט פאַרוואַלטונג סיסטעם.פאַרזיכערן אַז קונה רעקווירעמענץ און עקספּעקטיישאַנז קענען זיין באגעגנט איבער די גאנצע פּראָצעס פון פּקבאַ מאַנופאַקטורינג און עקספּרעס.
די אויבן איז אַ יקערדיק ISO 13485 קוואַליטעט פאַרוואַלטונג פּראָצעס וואָס קען זיין אנגענומען אין דיפּקבאַ מאַנופאַקטורינגפּראָצעס.אין פאַקטיש אַפּלאַקיישאַן, עס אויך דאַרף זיין אַדזשאַסטיד און קאַסטאַמייזד לויט צו ספּעציפיש סיטואַטיאָנס און רעקווירעמענץ.
פּאָסטן צייט: דעצעמבער 12-2023